Für in- und ausländische Hersteller und Importeure von aktiven Medizinprodukten der Risikoklasse I bieten wir die Konformitätsbewertung nach NV Nr. 54/2015 über technische Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EG) (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates) und einschlägige Rechtsvorschriften, die für ein bestimmtes Produkt gelten, wenn es in Verkehr gebracht wird [§ 2 Buchstabe 2 b) des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg. und § 4 des Gesetzes Nr. 90/2016 Slg.].

 

Das Zertifikat „Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts“ ist die Grundlage für die Ausstellung der „EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG“ und die Kennzeichnung des Produkts mit dem CE-Konformitätszeichen. Gemäß den Anforderungen des Auftraggebers erstellen wir Unterlagen für die Meldung eines Medizinproduktes beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle gemäß Gesetz Nr. 268/2014 Slg. über Medizinprodukte in der jeweils geltenden Fassung.